Terapia de Reemplazo Hormonal en Menopausia: la FDA retira la advertencia de riesgo severo
- Dra. Antonia León Kattan
- 10 nov
- 4 Min. de lectura
Hoy (lunes 11 de Noviembre 2025) se publicó una noticia muy relevante para la salud de las mujeres en etapa de climaterio y menopausia. La FDA (Food and Drug Administration, EE. UU.) anunció el retiro de las conocidas black box warnings, que durante más de 20 años acompañaron a muchas formulaciones de Terapia de Reemplazo Hormonal en Menopausia para el manejo de los síntomas de la menopausia. (Fuente: comunicado de la FDA y reportes publicados hoy en medios internacionales como AP News y STAT News).
Estas advertencias —las más severas que la agencia puede asignar— sugerían un aumento significativo del riesgo de cáncer de mama, accidente cerebrovascular, demencia y otros eventos adversos. Durante años, esa señal generó aprensiones, temores y decisiones clínicas muy conservadoras, incluso en mujeres que podrían haber sido buenas candidatas para la terapia.
La decisión de retirarlas se apoya en una reevaluación profunda de la evidencia acumulada durante estas dos décadas, considerando distintos factores que hoy entendemos mucho mejor:
La edad en que se inicia el tratamiento,
El tiempo transcurrido desde la última menstruación,
El tipo de hormonas utilizadas,
La vía de administración (oral, transdérmica, vaginal),
Y el perfil de salud individual de cada mujer.
En otras palabras, el riesgo no es universal ni uniforme, y la forma en que se prescribía y entendía la terapia hormonal hace veinte años no se asemeja a la práctica actual.
¿Qué cambia hoy respecto a la Terapia de Reemplazo Hormonal en Menopausia?
No se trata de afirmar que la terapia hormonal sea “sin riesgos” (ningún tratamiento lo es), sino de reconocer que el riesgo debe evaluarse caso a caso, de forma personalizada, informada y basada en el momento adecuado para iniciar la terapia.
Los estudios que generaron la antigua advertencia se realizaron mayormente en mujeres con una edad promedio de 63 años, es decir, más de una década después de la menopausia, y con regímenes hormonales diferentes a los que hoy utilizamos con mayor frecuencia. Con el tiempo, la evidencia fue mostrando que el perfil de seguridad es muy distinto cuando la terapia se inicia:
En mujeres menores de 60 años,
O dentro de los primeros 10 años desde la última menstruación. Los mayores beneficios se obtienen cuando la Terapia de Reemplazo Hormonal en Menopausia se inicia durante la perimenopausia. Existe una "ventana" muy importante para el inicio de suplementación hormonal, ya que mientras antes se inicie (lo que significa que la paciente se expuso el menor tiempo posible al déficit hormonal), mayores van a ser los beneficios, sobre todo en términos de evitar osteopenia, osteoporosis, fibromialgia, alteraciones cognitivas, protección cardiovascular, evitar aumento de peso y de grasa visceral y mantención de la masa muscular)
En este contexto, la comprensión clínica ha cambiado: el “cuándo” y el “cómo” importan tanto como el “qué”.
¿Qué significa esto para la salud de la mujer en su edad media?
La menopausia es una etapa fisiológica, no una enfermedad. Sin embargo, para muchas mujeres trae síntomas que afectan la calidad de vida: sofocos, sudoración nocturna, insomnio, cambios del estado de ánimo, disminución de la libido, sequedad vaginal, incontinencia urinaria, dolor muscular y articular, irritabilidad, pérdida de memoria del corto plazo, aumento del apetito y disminución de la sensación de saciedad, aumento de peso -aumento de grasa visceral- y cambio del metabolismo basal, aumento de los niveles de colesterol LDL como reflejo de la baja de estrógenos. La lista es enorme....
La terapia hormonal sigue siendo el único tratamiento efectivo y adecuado para, no sólo aliviar estos síntomas, sino que para prevenir enfermedades degenerativas secundarias a la deprivación hormonal. Lo relevante ahora es que se reafirma la posibilidad de considerarla sin el peso del alarmismo generalizado.
Entonces, ¿la terapia hormonal no aumenta el riesgo de cáncer de mama?
La respuesta es: NO.
Hoy sabemos que el riesgo de desarrollar cáncer de mama está principalmente asociado al consumo de ALCOHOL (con un aumento cerca del 20% de la incidencia) y la OBESIDAD (con un aumento cerca del 35%).
La retirada de la advertencia significa que la asociación previamente planteada era excesivamente general y no reflejaba la complejidad de la evidencia científica actual.
Lo importante es que la decisión terapéutica no se base en el miedo, sino en la información y en un análisis cuidadoso de la historia personal, familiar y de salud de cada mujer.
Una oportunidad para conversar mejor sobre menopausia
Este anuncio representa un avance significativo en la forma en que entendemos la salud de las mujeres en esta etapa. Abre espacio para conversaciones más libres de prejuicios, más informadas y más alineadas con el bienestar integral.
La menopausia no es un cierre; es una transición a una nueva etapa. Y la medicina contemporánea nos ofrece herramientas —hormonales y no hormonales— para atravesarla con felicidad, salud y bienestar. El impresionante aumento en casi 30 años de la expectativa de vida (desde 57 años en promedio en los años 1960 en Chile, a 87 años hoy en día) tiene que ir de la mano de la puesta al día por parte de los médicos y de las personas acerca de los avances en el conocimiento científico.
Seguir actualizando lo que sabemos sobre la Terapia de Reemplazo Hormonal en Menopausia es un acto de salud, pero también de dignidad: acompañar esta etapa con información clara, sin miedo y con decisiones conscientes.
Comentarios